Farmacija bazirana na dokazi
Farmacevtskata praksa se temeli na dokazi {to bi pretstavuvalo podr{ka na opsegot na se pogolemite uslugi {to gi davaat farmacevtite. Zatoa, stanuva se pozna~ajno sobiraweto i evaluiraweto na ubeduvawata za korisnosta na kvalitetot na uslugi {to eden farmacevt mo`e da gi pru`i. Nau~nata farmacevtska praksa e relativno nova disciplina definirana vo 1997 kako:
Naukata koja se obiduva da ja objasni farmacijata i na~inot na koj se primenuva, odnosno prakticira vo soglasnost so obezbeduvawe na farmacevtsko znaewe ive{tini se koristi za postiguvawe najdobri efekti vo razre{uvaweto na problemite za zdrastvenite uslugi za potrebite na naselenieto i gi podr`uva celite na farmacevtskata praksa.
Kako zna~aen del od farmacijata bazirana na dokazi e praksata bazirana na dokazi. Za brzo identifikuvawe na ispituvawata postojat visoki standardi na presuduvawe na dobienite rezultati i e strogo definirana nivnata evidencija. Toa se:
- nivo 1: Randomizirani kontrolirani ispituvawa
- nivo 2: Poedine~no kontrolirano ispituvawe
- nivo 3: Kontrola pred i posle istra`uvawata
- nivo 4: Opservacioni podatoci
Site metodi se koristat za sobirawe na informacii vo vrska so upotreba na lekovi i }e se obezbedi celosna vistinitost na barawata od primenuvanata metodologija.
Dopolnitelni kvalitativni istra`uva~ki metodi, koi davaat kvalitativni dokazi {to ke ni ovozmo`at da gi razbereme
Metodi za istra`uvawa na zdravstveni uslugi
- Anketen pra{alnik
- pretstavuva {iroko primenuvana metoda vo praksa koja obezbeduva deskriptivni informacii za golem del od populacijata i /ili reprezentativni randomizirani pretstavnici od farmacevti, op{ti lekari ili naselenie. Dizajniraweto na pra{alnikot sekoga{ e prosleden so standarden tekst, pri {to izborot na pra{awa se vr{i posle obemno literaturno istra`uvawe, i so doplonitelna sodr`ina dobiena pr. od diskusija na fokusna grupa ili pak konsultacija od ekspert od soodvetna oblast. Pri konstrukcija na pra{alnikot treba da se izbegnat dvosmisleni, dupli pra{awa, dupli negacii, impresii, i pra{awata koi baraat retrospektivni informacii treba da se svedat na minimum.
- Telefonsko intervju
- se koristi za da se obezbedat kvalitativni informacii od mala grupa na naselenie, so cel da se dobie voop{teno intervju ili da se kompletira struktuiran pra{alnik so cel da se dobie maksimalna odgovornost. U~esnicite se odbiraat vnimatelno i samostojno, dodeka odgovorite po intervjuto treba prvo poedine~no da se analiziraat za da se eliminiraat razlikite vo populaciski gruppi.
- Prospektivni studii
- poradi nesigurnosta na retrospektivnite studii i nivnata selektivnata priroda na memorija, idealno prospektivnite studii treba da se koristat segde kade {to e mo`na observaciona validacija na `albite. Sobiraweto na podatoci mo`e da se vr{i usno, da se snima, kako i upotreba na inovativni metodi, direktno snimani izve{tai ili vneseni vo kompjuter. Dizajniraweto na formularot e sli~no kako i kaj direktniot pra{alnik; pra{awata treba da se jasni, a formata lesna za sledewe. Formularite treba prvo da se dadat na pilot proba, a posle da se zapo~ne so ispituvaweto.
- Eksperimentalni istra`uvawa
- se koristat za da se poka`e voobi~aeniot efekt pri voveduvawe na nov tretman ili menaxment i da se definira o~ekuvaniot rezultat. Eksperimentalnite istra`uvawa se strogo dizajnirani so soodvetna kontrola, pri {to intervenciite i o~ekuvanite rezultati se nedvojbeno definirani. Se koristat dve glavni metodologii kako randomizirani kontrolirani ispituvawa, vo koi u~esnicite particiraat randomizirano i vo intervencionata i vo kontrolnata grupa. Pritoa i dvete grupi se kontroliraat za da se proceni efektot na uslugata pred i posle studijata, i istata se sporeduva pred i posle implementacija na uslugata. Ovoj metod retko se upotrebuva, bidej}i ne se poznati efektite od nadvore{nite faktori.
- Istra`uvawe na teren
- pretstavuva metoda na edine~en slu~aj, koj primarno se temeli na observacii i postoe~ki dokumenti, i ~esto pati se koristi za sledewe na novi, razvojni observacii, so ili bez u~estvo na poedinci. Vo ovoj metod, dopolnitelen konflikten problem pretstavuva etikata i tajnosta, zatoa objektivni i precizni podatoci mo`e da se dobijat preku upotreba na validirani instrumenti, kako kucawe ili procesirawe kako na audio taka i na video traki. Intervjuata mo`e da se koristat za administrirawe na ve}e struktuirani pra{alnici, lice vo lice, kade {to se zgolemuva individualnata odgovornost, pri {to se odgovaraat site zacrtani pra{awa i mo`no odgovarawe na novi. Ovoj metod se koristi za kompletirawe na kvantitativni istra`uvawa. Sevkupniot kvalitet na metodata doa|a do izraz koga se koristat polustruktuirai ili nestruktuirai intervjua. Pri istra`uvawa podobro e da se koristat kombincija na tehniki, otkolku poedine~ni tehniiki.
- Otvoreno intervju
- mo`e da se opi{e kako kvalitativno, op{to, semistruktuirano ili fokusirano. Site ispitanici treba da dobijat neophodni informacii na po~etokot na intervjuto, no ponatamu treba da se ostavat samostojno da dadat svoe viduvawe koi ne mora da bidat vklu~eni vo inicijalnite informaci za intervjuto. Prednosti na ovaa metoda se dobivaat prepoznatlivi informacii, visok odziv na ispitanici i mo`e temata na istra`uvawe da se modificira vo tekot na intervjuto vo zavisnost od uslovite. Nedostatocite na ovoj pristap se odnesuvaat na ve{tinata na istra`uva~ot za vodewe na intervjuto, predrasudite na istra`uva~ot i negovata varijabilnost.
- Evidentirawe na intervjuata
- naj~esto se vr{i so dve metodi: bele{ki zemeni na teren ili diktafon koi treba da bidat staveni na hartija i podocna da se analiziraat.
- Tajnosta na intervjuto
- sekoga{ koga e vozmo`no ispitancite treba da bidat izvesteni odnapred i da ja znaat pri~inata za intervjuto, zo{to tie se izbrani i vremeto na odr`uvawe na intervjuto. Za vreme na intervjuto treba da se objasni oblasta za diskusija, metodot na evidencija, i za istite treba da se dade soglasnost od ispitanikot. Treba da se vodi smetka za li~nite viduvawa na ispitanikot i treba da bidat dr`ani vo tajnost. Dokolku e mo`no transkriptite od intervjuto da mu se dadat na ispitanikot za da gi odobri pred analizata.
- Fokusni grupi
- korisnosta od ispituvaweto na fokusni grupi, vo istra`uvaweto na zdrastvenite uslugi, im ovozmo`uva na u~esnicite da go ka`at svoeto mislewe bez naveduvawe vo prethodno utvrdeni ramki. Edna od prednostite na koristewe na ovoj pristap e sozdavawe na novi idei, poradi interakcija na u~esnicite vo intervjuto. Va`no e u~esnicite da bidat vnimatelno izbrani, za da se dobie {irok opseg na mislewe. Metodot za izbor zavisi od temata na istra`uvawe. Principot na evidentirawe i tajnosta na podatocite se identi~ni kako i kaj metodot na intervju.
10. Aspekti na zdravstvena ekonomija
- ekonomijata pomaga vo pravilnoto locirawe na nedovolnite resursi vo obezbeduvawe na zdrastvena za{tita na naselenieto. Centralno mesto imaat konceptite na "nedostatok", "izbor"i "ceni spored mo`nostite". Izvorite se "nedovolni"i sekoj pat koga }e "izbereme"da gi koristime na eden na~in prinudeni sme da ja iskoristime "mo`nosta" da gi koristime na drugi na~ini. Spored toa ovie faktori vlijaat vo donesuvaweto na odluki za najefikasno koristewe na zdrastvenite resursi. Metodite na zdrastvenata ekonomija ovozmo`uvaat identifikuvawe, merewe na tro{ocite i upotreba na alternativni sistemi za obezbeduvawe na lekovi.
IZVORII NA INFORMACII ZA LEKOVI
Nau~nata literatura e klasificirana vo tri grupi:
- primarna
- sekundarna
- tercierna
Terciernata ili poznata kako op{ta literatura opfa}a knigi, prira~nici i kompjuterizirani bazi na podatoci. Ovoj tip na literatura se koristi naj~esto kako izvor na informacii za pomalku detalizirani oblasti, bidej}i lesno mo`e da se rakuva, koncizna e, pogodna i kompaktna. Prednost na ovoj tip literatura e toa {to knigite ni davaat pregled na temata vo oblik na konsenzus na mislewa, a ne kako individualno mislewe i se koristat za brz skrining na oblastite koi ne interesiraat. Dodeka kako nedostatok se javuva toa {to temata e necelosna, ne se prezentirani dovolno detali poradi ograni~eniot prostor vo knigata ili poradi stepenot na va`nost {to avtorot go ima dadeno za temata koja se obrabotena. Kako nedostatok kaj terciernata literatura mo`e da se javat i pristrasnosta na informaciite, informacijata da ne bide blagovremena, avtorot da nema dovolno iskustvo i stru~nost da objavuva temi ili nema podr`uvawe na faktite so citati.
Spored temata {to se obrabotuva,terciernata literatura se deli na:
1. literatura koja gi obrabotuva bolestite, odnosno nivnata etiologija. dijagnoza i tretman(Cecil Textbook of Mdicine itn.)
2. literatura koja gi obrabotuva lekovite(Martindale;The Extra Pharmacopoeia)
3. specijalna tercierna literatura
- lit. za interakcii na lekovi ( Drug Interactions)
- lit. za farmakokinetika (Basic Clinical Pharmacokinetics)
- lit. za nesakani efekti ( Adverse Drug Reactions)
- lit. za teratogenost ( Drug in Pregnency and Lactation)
- lit. za dozirawe kaj odredena gr. na pacienti ( Pediatric dosage Handbook)
Vo tercierna spa|aat i recenzirani natpisi, koi mo`e da ne navedat do referencii od primarnata literatura.
Sekundarnata literatura opfa}a indeksira~ki i apstraktni sistemi na primarnata literatura. Pritoa, indeksira~kiot sistem dava samo bibliografski podatoci indeksirani spored tema, a apstraktniot sistem obezbeduva i kratok opis na informacija. Sekoj od niv pokriva razli~en broj na biomedicinski spisanija , pisma, bro{uri i dr. Dostapni se preku on-line ili vo oblik na CD-rom. Prednostite se : za mnogu kratko vreme mo`e da se napravi pretraga i da se najdat soodvetni informacii; poeftino e da se koristi on-line verzii, odkolku pretplata na site spisanija. Nedostatoci se toa {to pretstavuvaat slo`eni sistemi za rakuvawe i potrebna e prethodna obuka i generalno go davaat samo abstraktot od trudot. Naj~esto koristeni bazi na podatoci se Medline, Embase,Pharmaline i IPA.
Medline go izgotvuva Nacionalnata medicinska biblioteka vo SAD i pokriva preku 3900 medicinski spisanija od 75 zemji izdadeni od 1966 god. pa do denes. Informacii koi mo`e da se dobijat se: naslov, avtori, institucii, ~asopisot kade e pe~aten, drugi informacii kako: godina, volumen, stranici, abstrakt (okolu 75% od indeksiranite trudovi). Trudovite se indeksirani spored t.n. naslovi za medocinskiot problem koj e predmet na istra`uvawe t.e. Medical Subject Heading (MeSH) vocabulary, koi vsu{nost pretstavuvaat re~nik na sinonimi od okolu 17 000 poimi. MeSH naslovite za skoj trud se odreduvaat od specijalist za indeksirawe, {to se temeli na sor`inata na trudot. MeSH naslovite se rasporedeni vo t.n. stuktura na "drvo", {to ozna~uva od poop{to kon po specifi~ni poimi. Na ovoj na~in mo`e da se dojde do specifi~ni, a istovremeno i do poop{ti naslovi. Pretraga mo`e da se izvr{i so t.n. Bolenovi operatori ( and,or,not) ili so klu~ni zborovi. Ima sloboden pristap na internet: www.nlm.nih.gov.
Primarna literatura opfa}a nau~ni istra`uvawa objaveni vo biomedicinski spisanija, koi pretstavuvaat najnov izvor na informacii. Ovoj tip na literatura, za razlika od tericernata i sekundarnata, prezentira detali od nau~no isra`uva~kite metodologii. Medicinskite spisanija sodr`at razli~ni tipovi na informacii kako {to se: revijalen trud, konsenzusi, originalen nau~en trud, pisma do editorot, reklami i dr. Najpoznati se:
- British Mdical Journal
- Clinical Pharmacokinetiks
- US Pharmacist i dr.
Kategorii na primarna literatura :
- Originalen nau~en trud : prednosta e toa {to davaat najnovi informacii i podle`at na recenzija od strana na istaknati eksperti. Nedostatok e toa {to trae opredelen vremenski period i dava tesen pogled na ispituvanata oblast. Mo`e da se javat vo pove}e formi : trudovi {to davaat rezultati od ispituvawata, abstrakt, komponenta na simpozium, pisma ili komentari i vesnici.
- Revijalni trudovi : davaat informacii koi se od najnov datum i gi imaat prednostite koi gi davaat knigite ioriginalnite trudovi. Nedostatocite se odnesuvaat na isto {to go imaat knigite.
- Deskriptivni izve{tai
- Isra`uva~ki studii koi mo`e da bidat nabquduva~ki i ekperimentalni.
Primarnata literatura sodr`i razli~ni modeli na ispituvawa, koi se delat vrz osnova na celite, metodite na sobirawe na podatoci i rabotata na istra`uva~ite.
Modeli na nau~ni studii:
Vistinski eksperimenti - se dava ispituvaniot lek ili terapija, a potoa se sledat subjektite da se odredi efektot od terapijata. Tie se prospektivni i interventni, a celta e da se odredi vrskata pome|u pri~inata i efektot i najdobro se odreducva so randomizirani klini~ki studii. Tuka spa|aat farmakolo{ki studii, farmakokineti~ki studii i dr.
Studii na sledewe (Cohort studii) - kaj ovie studii grupa na eksponirani subjekti se sporeduva so neeksponirani subjekti i se sledi prospektivno. Studiite se opservativni i subjektite ne se randomiziraat vo terapevtski celi.
Slu~aj - kontrola studii - kaj ovie studii, subjektite so odredeno zaboluvawe se sporeduvaat so sli~na grupa na subjekti bez zaboluvawe. Celta e da se odredat rizik faktorite asocirani so specifi~noto zaboluvawe. Studiite se observativni i retrospektivni.
Vkrsteni studii - se odreduva prevalenca na karakterisika na bolest na populacija. Tie se opservativni, fokusirani na opis, dijagnoza i mehanizam na bolest.
Studija na eden slu~aj i serija na slu~ija - se opi{uvaat opservacii povrzani so lekot ili tehnologijata koja e primeneta na edna ili grupa pacienti. Rezultatite ne se sporeduvaat so kontrolna grupa ili mo`e da se sporeduvaat so grupa koja e prethodno tretirana. Studiite se opservativni i opisni.
Studii na stabilnost/in vitro - ja sporeduvaat stabilnosta na lekovite vo razli~ni preparati (oftalmi~ki, oralni) pod razli~ni uslovi (toplina, pritisok).
Meta analizi - tehnika razviena da obezbedi kvantitativna i objektivna procenka. Rezultatite dobieni od prethodno klini~ki ispituvawa se kombiniraat i statisti~ki se obrabotuvaat.
Farmakoekonomski analizi - spa|aat Cost – benefit, cost – effektivenss, cost – utility analizi.
Kategorizacija na klini~ki ispituvawa
Klasfikacija koja se temeli na otkrivawe na novi lekovi, regulirana od food and drug administration
- pretklini~ki ispituvawa
- faza ¶ klini~ki ispituvawe
- faza ¶¶ klini~ki ispituvawe
- faza ¶¶¶ klini~ki ispituvawe
- faza ¶V klini~ki ispituvawe
1. Pretklini~ki ispituvawa
- sinteza na lek (1-3god.)
- testovi na `ivotni i in vitro testovi (2-10god.)
- cel: da se opredeli inicijalen efekt na lekot (biolo{ka aktivnost, farmakokinetski profil, toksi~nost).
Bidej}i ovie ispituvawa se vr{at na specifi~ni `ivotni, ekstrapolacijata na rezultatite vrz ~ovekot e te{ko.
- Faza ¶ klini~ki ispituvawe (1godina)
Se vr{i na zdravi dobrovolci (20-100), koristej}i razni doza`ni formi i re`imi na dozirawe, so cel fokusirawe na sigurnosta na lekot i negovata farmakokinetika.
- cel: koi organi vo najgolema mera mo`e da bidat zafateni od nesakanite efekti na lekot, re`im na dozirawe i soodveten na~in na aplikacija.
- Faza ¶¶ klini~ki ispituvawe (2-5godini)
Ispituvawa na noviot lek se sostoi od kontrolna studija na limitiran broj na pacienti (100-500) za relativno kratok period.
- cel: odgovor lek - doza, efikasnost na lek i nesakani efekti.
- Faza ¶¶¶ klini~ki ispituvawe (2-4god.)
Pogolem broj na pacienti (1000-3000) I podelg vremenski period(3- 12 meseci )
- cel: doka`uvawe na efikasnosta i sigurnosta na lekot za podolg vremenski period, bez pojava na tolerancija. Sporeuvaweto se vr{i sp standarden tretman za soodvetnaa bolest.
5. faza ¶V klini~ki ispituvawe
Ovie isptuvawa se vr{at po regisriraweto na lekot i istite gi vr{at prozvoditelite, vladata i dr.
- cel : da se dobijat se pove}e informacii za efikasnosta, sigurnosta i nesakanite efekti na lekot, koj }e bide koristen od op{tata populacija, kako i informacii za doziraweto kaj specifi~nata populacija ( deca, postari lu|e i pacenti so odredeni zaboluvawa).
Evaluacija na klini~ki studii
Struktura na trud koj opi{uva klini~ko isituvawe t.n. IMRAD format:
- Naslov/ Apstrakt - naslovot treba da bide jasen, da go privle~e vnimanieto na ~itatelot, da ne bide pristrasen i da ne uka`uva na avtorskata sugestija kon odredena terapja. Apstraktot sodr`i kratok opis na celite, metodite, rezultatite od istra`uvaweto .
- Voved - gi dava osnovnite iformacii, celite i hipotezite na studijata.
- Metodi - pretstavuvaat najva`niot del klini~kata studija. Ovoj del sodr`i informacii za : dizajnot, studiskata populacija, instrumentite i statistikata koristena za vreme na istra`uvaweto.
- Rezultati - rezultatite treba da prezentirani na jasen i razbirliv na~in, nesakanite efekti treba da bidat opi{ani zaedno so rezultatite za efikasnost, a R - vrednostite treba da bidat dadeni za sekoja statisti~ka analiza na podatocite.
- Zaklu~ok/Diskusija - zaklu~ocite treba da se dosledni na rezultatite i vo kontakt so inicijalnoto pra{awe na studijata, pri toa dobienite rezultati treba da se sporedat so prethodno sprovedenite istra`uvawa
- Referenci - ~itatelot treba da gi pregleda referenciite koi se odnesuvaat na studijata.
Anatomsko-terapevtski (AT) i Anatomsko-terapevtsko-hemiski(ATC)
1. AT
E koristeno od Evropsko farmacevtsko zdru`enie za istra`uvawe na pazarot, Internacionalna farmacevtska grupa za istra`uvawe na pazarot i Internacionalen marketing servis. Lekovite se podeleni vo 14 glavni kategorii spored sistemot ili organot na koj deluvaat. Identifikacioniot kod se sostoi od 5 znaci. Prvata bukva od kodot se odnesuva na sistemot na koj deluva lekot; slednite ~etiri brojki odgovaraat na vtoro i treto nivo na klasifikacija.
Pr. Diazepam se klasificira na sledniov na~in
N – centralen nerven sistem (prvo nivo) anatomska grupa
N05 – psiholeptik (vtoro nivo) glavna terapevtska grupa
N05A2 – trankvelizeri (treto nivo) terapevtska podgrupa
Kombiniranite farmacevtski preparati {to sodr`at dve ili pove}e aktivni komponenti, se klasificiraat spored svojata glavna terapevtska grupa. Pr. proizvod {to sodr`i analgetik i trankvilizer primarno se koristi za smiruvawe na bolki, se klasificira kako analgetik.
Dva glavni problemi se javuvaat pri ovaa klasifikacija: prviot {to ne e ovozmo`ena identifikacija na lekot posebno (site trankvilizeri se klasificiraat vo ista grupa N05A2). Vtoriot problem se javuva pri klasifikacija na fiksno dozni kombinacii (tie se klasificiraat spored glavnata identifikacija, a ostanatite komponenti se neklasificirani).
2. ATS
Klasifikacijata na lekovi e vovedena so cel da se standardizira na~inot na ispituvawa na upotrebata na lekovite vo svetot. Ovoj sistem proizleguva od konceptot na AT kade lekovite se podeleni vo 14 kategorii na 5 nivoa.
Sekoja ATS oznaka se sostoi od 7 bukveno-numeri~ki znaci.
- nivo 1: glavna anatomska grupa - se obele`uva so golema bukva
- nivo 2: glavna terapevtska grupa - se obele`uva so dvocifren broj
- nivo 3: terapevtsko-farmakolo{ka podgrupa - se obele`uva so golema bukva
- nivo 4: hemisko-terapevtsko-farmakolo{ka podgrupa - se obele`uva so golema bukva
- nivo 5: hemiska podgrupa (generi~ko ime) - se obele`uva so dvocifren broj
Pr. klasifikacija na Diazepam
N – centralen nerven sistem (prvo nivo, anatomska grupa)
N05 – psiholeptici (vtoro nivo, glavna terapevtska grupa)
N05B – trankvilizeri (treto nivo, glavna terapevtska podgrupa)
N05BA – benzodiazepini (~etvrto nivo, hemisko-terapevtsko podgrupa)
N05BA01 – diazepam (petto nivo, hemiska podgrupa)
Rasporeduvawe na monokomponentni lekovi po ATS klasifikacija
Monokomponentnite lekovi koi sodr`at edna aktivna komponenta, a drugite komponenti slu`at samo za namaluvawe na nesakanite efekti ili poja~uvawe na dejstvoto na glavnata komponenta ( pr. vitamin C vo preparatite na `elezo), se rasporeduvaat kako edno -komponentnite lekovi smesteni vo grupa na glavnata, aktivna komponenta.
Rasporeduvawe na dvokomponentni lekovi po ATS klasifikacija
Lekovite koi sodr`at dve ili pove}e aktivni komponenti se rasporeduvaat spored dva osnovni principa
1. Ako kombiniraniot lek sodr`i dve ili pove}e aktivni komponenti koi spa|aat vo ista grupa na ~etvrto nivo, toga{ preparatot na pettoto nivo se obele`uva so 20 ili 30.
J01CA02 Pivampicilin
J01CA08 Pivamecillinam
J01CA20 kombinacija (Pivampicilin + Pivamecillinam)
2. Ako kombiniraniot lek sodr`i dve ili pove}e aktivni komponenti koi spa|aat vo ista terapevtska grupa (vtoro nivo), se rasporeduvaat koristej}i broevi nad 50 vo pettoto nivo.
N05BA01 – diazepam
N05BA51 – diazepam kombinacija
Kombiniranite preparati koi sodr`at psiholeptici i se klasificirani vo grupi koi se razli~ni od N05 (psiholeptici) i N06 (psihoanaleptici), razli~no se klasificiraat na 4 i 5 nivo, koristej}i broevi nad 70.
N02BA01 – acetylsalicilna kiselina
N02BA51 - acetylsalicilna kiselina , kombinacija bez psiholeptik
N02BA71 - acetylsalicilna kiselina , kombinacija so psiholeptik
Rasporeduvawe na novi lekovi i promeni na ATS oznakite
Rasporeduvaweto edinstveno go sroveduva Centarot za sorabotka na S.Z.O. so sedi{te vo Oslo. Oznakite za lekovi koi se isfrleni od upotreba ne mo`at da se dodelat na novi lekovi. Eden od osnovnite principi e da se izbegnuvaat promeni na ATS oznakite, a se izveduvaat edinstveno koga e doka`ano deka tie se potrebni i korisni.
Pri~ini za isra`uvawe na potro{uva~kata na lekovi
Podatocite za potro{uva~kata na lekovi mo`e da grupiraat vo 3 osnovni kategorii:
- Ispituvawe na primena na lekot:
- sporeduvwe na upotrebata na lekovi vo individualni zdravstveni ustanovi
- sledewe na potro{uva~kata na lekovi
- dali upotrebata na lekovi e kllini~ki doka`ana ili efektivna
- ispituvawe na vlijanito na prepi{uvawe na vrz farmacevtskite tro{oci
- Utvrduvawe na problemi pri upotreba na lekovi
- otkrivawe na faktorite koi predizvikuvaat odreni problemi
- identifikuvawe i koregirawe na problemite vo prepi{uvaweto, izdavaweto ili upotrebata na lekovite
- Utvrduvawe na prekumerna upotreba na lekovi
- ispituvawe na kvalitetot na zdrastvenata usluga vo ramkite na zdrastvenata ustanova
- sledewe na racionalnata primena na lekovite
Edinici i merki za kvantificirawe na potro{uva~kata na lekovi
- tro{oci (vkupni tro{ci ili tro{oci za poedine~en lek, ili potro{uva~ka izrazena preku ekonomski parametri)
- broj na prodadeni tableti ili pakuvawa
- recepti
- Studii koi se temelat vrz tro{oci za lekovi
Vo ekonomska smisla ovie studii mo`e da bidat korisni za opredeluvawe na odredeni zdrastveni aspekti vo dadena zemja, posebno ako potro{uva~kata na lekovi se gleda vo proporcija so vkupnata zdrastvena potro{uva~ka. Ako se sporeduva potro{uva~kata na lekovi pome|u zemjite, najdobro e da se izrazuva preku prose~en li~en dohod. Nedostatokot se odnesuva na toa {to studiite ne davaat vistinska slika za kvalitetot na prodadeni ili upotrebeni lekovi (cenite na lekovite variraat)
- Studii koi se temelat na brojot na prodadeni edinici
Davaat poprecizna slika za koristewe na lekovite otkolku ekonomskite parametri. Nedostatoci: koga se sledi potro{uva~ka vo odreden vremenski period, edno pakuvawe sodr`i razli~en broj tableti, ampuli itn.
- Studii koi se temelat na recepti
Brojot na izdadeni recepti od zdrastveni institucii se koristi kako edinica merka i mo`e da dade slika za relacija lekar - pacient. Nedostatok e toa {to brojot na recepti mo`e da ne soodvestuva so potro{uva~kata na lekovi.
Kvantitativni i kvalitativni metodi
Kvantitativanite metodi sobiraat podatoci za brojot na prepi{nite lekovi, za cenata na terapijata i dali pacientot go primil lekot. Se koristat so cel da se utvrdat prose~ni vrednosti i da se opi{e prirodata na uptrebata na lekot.
Kvalitativnite metodi se vo oblik na diskusii, nabquduvawa, opisi, a gi opi{uvaat stavovite i veruvawata vo vrska so upotrebata na lekovite.
1. Kvantitativni metodi ( merewe na upotrebata na lekovi)
Informacii za upotrebata na lekovi se dobivaat od bolnici, privatni apteki, zdravstveni centri i dr.
So cel da se olesni istra`uvaweto S.Z.O. sozdade prira~nik " Kako da se ispita koristeweto vo zdravstvenite ustanovi". Vo ovoj prira~nik definira 12 su{tinski i 7 dopolnitelni indikatori za koristeweto na lekovite.
- Indikatori za sledewe na prepi{uvawe na lekovi
- % na lekovi prepi{ani so generi~ko ime
- % na pregledi na koi se prepi{ani antibiotici
- % na pregledi na koi se prepi{ani inekcii
- % na lekovi koi se prepi{ani od esencijalnata lista na lekovi
- prose~en broj na lekovi pri pregled
- Indikatori za zdravstveni sredtsva
- mo`nost za kopija od osnovnata lista na lekovi ili formulari
- mo`nost za dobivawe na osnovnite lekovi
- Inikatori za zdravsvena usluga
- % na soodvetno ozna~eni lekovi
- % na izdadeni lekovi
- prose~no vreme na konsultacija
- prose~no vreme za izdavawe na lekovi
- poznavawa na pacientot za dozata na lekot
- Dopolniteli indikatori za primena na lekovite
- % na tro{oci za antibioticii
- % na tro{oci za inekcii
- % na pacienti koi se lekuvaat bez lekovi
- % na pacienti zadovolni od medicinskata za{tita
- % na zdr. ustanovi koi imaat pristap do nezvisni informacii za lekovite
- prose~na vrednost na lekot pri pregled
- prepi{uvawe na lekovi vo soglasnost so standarnite terapevski vodi~i
2. Kvalitativni metodi
Kvalitativnite podatoci se sobiraat so 5 tehniki:
1. Fokusirana grupna diskusija: 1,5-2 ~. koja e vodena od obu~eni ispituva~I, 6-10 ispitanici ( sli~ni vo pol, vozrast), vo ne formalna atmosfera, so fokusirawe na odredeni temi na razgovor, so cel otkrivawe na veruvawe, stavovi, mislewa.
2. Detalno intervju: pretstavuva semistruktuirano, op{irno intervju, so definirani, otvoreni pra{awa, se obrabotuvaat 20-30 temi, so cel otkrivawe na veruvawe, stavovi, mislewa.
3. Strukturno nabquduvawe: verbalno i neverbalno odnesuvawe, sledewe na odnos pome|u pacient i farmacevt, korisewe na strukturna snimena forma, so cel na ocenuawe na aktuelnoto odnesuvawe
4. Pra{alnik: standardizirani pra{awa, golem boj sistematsko selektirani ispitanici, so cel utvrduvawe na stavovi, znaewa i mislewa
5. Anketa na simuliran pacient: simuliraniot se pratsatvuva kako pacient, bara terapija za specifi`e problem, pra{awa, soveti od farmacevtot, so cel ocenuvawe na aktuelnoto odnesuvawe na standarni na~ini.
Farmakoepidemiologija - procenka na rizik
Odreduvaweto na rizikot e ocena koja opi{uva kolkav rizik asocira so odredena ekspozicija kaj primerok od populacijata. Procenka na rizikot mo`e da ja kvantificira povrzanosta pome|u ekspozicijata i odreden lek ili negativna rekcija na lekot. Najdobar instrument za procenka na rizikot e tabela na eventualnost. Site ispitanici se podeleni vo ~etiri grupi.
A- eksponirani lica i se javila bolest
B- eksponirani lica, ne se javila bolest
C- neeksponirana grupa, a se javila bolest
D- neeksponirani lica i ne se javila bolest
Vo tabelata na verojatnost sekoj subjekt se odreduva vo soglasnost so prisustvo ili otsustvo i na ekspozicijata i na posledicata. Posledicata e vertikalno determinirana, a statusot na ekspozicijata e horizontalno determinirana. Preku tabelata na eventualnost mo`e da se odredi kumulativnata incidenca, koja mo`e da se odnesuva na eksponirani i na neeksponirani grupi.
Sl eksponirani = A/A+B
Sl neksponirani = C/C+D
Relativen rizik
Relativen rizik (RR) e verojatnosta za razvoj na zaboluvawa kaj eksponiranata grupa vo odnos na neeksponiranata grupa. Toa e merka za asocijativnost pome|u ekspozicija i bolest. Relativniot rizik pretstavuva odnos na kumulativna incidenca kaj eksponirana populacija i kumulativna incidenca kaj neeksponirana populacija i se presmetuva ;
RR= Sl eksponirani/ Sl neksponirani= A/A+B C/C+D
Relativniot rizik e ednakov na 1, zna~i deka ima potvrda na nulta hipoteza.
Interpratacija na relativen rizik
Ako RR = 1 nema asocijacija pome|u ekspozicijata iposledicite
Ako RR <>
Ako RR > 1 pozitivna asocijacija pome|u ekspozicijata iposledicite
Atributiven rizik ili razlika na rizikot
Atributivniot rizik (AR) ili razlika na rizikot (RD) e druga merka na rizikot koja se koristi vo studiite, so {to se obezbeduva informacija za apsolutniot efekt na ekspozicijata. Atributivniot rizik go opi{uva zgolemeniot rizik na zaboluvaweto kaj eksponirani, sporedeno so onie koj ne se. se presmetuva:
AR= Sl eksponirani- Sl neksponirani
Ili
AR=A/A+B-C/C+D
Atributivniot rizik im ovozmo`uva na ispitanicite da go odredat morbitetot i mortalitetot, koj nastanale so otklonuvawe na ekspozicijata. Isto taka e va`en za slu`bite koi imaat namera da vlo`at sredstva za namaluvawe na ekspozicijata i obezbeduvawe na informacii za vidot na efektite koi mo`at da se obezbedat so namaluvawe ili eliminacija na ekspozicijata.
Ako atributivniot rizik e so vrednost nula e ednakov na nultata hipoteza i zna~i deka ne postoi asocijativnost pome|u ekspozicija i posledica.
Procent na atributivniot rizik
Procentot na atributivniot rizik obezbeduva ocenuvawe na proporcijata na zabolenosta pome|u ekssponiranite koi mo`e da i se prepi{at na ekspozicijata.Isto kako i atrbutivniot rizik obezbeduva infomracii koi se odnesuvaat na proporcijata na bolesta kaj eksponiranata grupa koi mo`at da se preveniraat so eliminacija na ekspozicijata.
Se presmetuva na sledniot na~in:
AR%= Sl eksponirani- Sl neksponirani / Sl eksponirani * 100
A/A+B - C/C+D
AR%= * 100
A/A+B
Brojna proporcija
Brojnata proporcija (OR) se koristi za procenka na relativniot rizik vo case control studijata. Vo case control studijata, subjektite se biraat vo odnos na statusot na zaboluvaweto i potoa se sporeduvaat za stapkite na ekspozicijata. Istra`uva~ite ne mo`at da ja procenat incidencata na zaboluvaweto, bidej}i subjektite se izbiraat na po~etok vo odnos na toa dali imaat ili ne bolest. Subjektite se so ili bez bolest na po~etok na case control studijata. Brojnata proporcija se koristi za procenka na relativniot rizik kaj case control studijata. Se presmetuva na sledniot na~in:
A/B
OR= ili
C/D
AD
OR=
BC
Nultata hipoteza za OR=1, {to zna~i deka ne postoi asocijativnost pome|u ekspozicijata i posledicata.
Ako OR <1>
Ako OR >1 postoi pozitivna asocijtivnost/zgolemuva~ki rizik pome|u ekspozicijata i posledicata.
Medicina bazirana na dokazi
MBD ja promovira soodvetnata upotreba na najdobriot dokaz pri donesuvawe na odluki kaj poedini pacienti ili populacii, so preferirawe na ekspertskoto mislewe. Pri izbort na najefikasnite i najdostapnite meidicinski intervencii, MBD gi koristi medicnskata iformatiki, klini~ko - epidemiolo{kite i biostatisti~kite kocepti, kombinirani so analizite cena- efektivnost .
Za sistemska identifikacija i sinteza na najdobrite nau~ni dokazi, se koristat vodi~i koi vlijaat vrz klini~kata praksa.
Teorija i praksa od MBD
Kaj pra{aneweto, kako da bideme sigurni deka investiranite pari, efektivno se tro{at so cel obezbeduvawe na soodvetna zdravstena za{tita, klu~ni celi se :
- prvo da se osigura deka individualni pacienti primaat optimalna za{tita
- vtoro, potrebata da se zgolmi zdravstvenata korist kaj celata populacija, {to se postignuva so dostapnite izvori
Pretstvnicite na medicinskata za{tita ne uspevaat da ja ponudat najdobrata mo`na za{tita, a pri~nini za toa se:
- prerano prifa}awe na nova klini~ka praksa bez soodveten dokaz za nivnata klini~ka efektivnost
- prifa}awe na nova klini~ka praksa premnogu bavno, iako za niv se poka`alo deka se efektivni i so prifatliva cena
- nedostatok na vreme da se sovlada i evaluira dokazot za novite intervencii
- vodi~i so nesoodveten kvalitet
Promenata na medicinata vdena od eksertsko mislewe kon MBD se karakterizira so odluki bazirani na dokazni materijali, a ne na tradicionalni mislewa od nekoi avtori ili od patofoziolo{ki ubeduvawa ili iskustva. Pr. porane{na paradigma - bogato ekspertsko i klini~ko iskustvo se dovolni vo sozdavaweto na validni vodi~i za klini~ka praksa, nova paradigma - kako dodatok na pobogata eksertiza iklini~ko iskustvo, sistemskite i rigorozni revii i evaluacii na nov nau~en dokaz se neophodni za sozadavawe na preporaki za klini~ki vodi~i.
Definicija za MBD
Spored Sackett praksata na MBD e pretstavena kako integrirawe na individualnata klini~ka ekspertiza so najdobriot dostapen dokaz od sistemski istra`uvawa. Mnogumina smetaat deka ja koristat MBD, no naj~esto toa se pravi selektivno i so predrasuri i bez sistemsko rigorozno istra`uvawe na site dostapni dokazi. Isto taka va`no e deka nadvore{niot dokaz da bide relevanten kon dadenite uslovi za individualnite pacienti, {to uka`uva na va`nosta na klini~kata individualna ekspertiza.
Principite na MBD mo`e da se apliciraat na site profesii asocirani so zdravstvenata za{tita i zaedno se opi{ani kako zdravstvena za{tita bazirana na dokazi ( ZZBD). ZZBD se aplicira preku 3 razli~ni strategii:
- u~ewe kako da se pratktikuva MBD
- barawe i aplicirawe na abstrakti ili pregledi bazirani na dokzi
- barawe i implementirawe na vodi~i ili protokoli bazirani na dokazi vo klini~kata praksa
Upotreba na MBD
Na zdravstvenite rabotnici denes im se potrebni odli~ni ve{tini vo prebaruvawe na literaturata kako I sposobnost za selektirawe na lo{o- dobro istra`uvawe. Glavno postojat 5 ~ekori koi se identifikuvaat vo praktikuvaweto na MBD:
- postavuvawe na klini~ki pra{awa koi mo`at da se odgovorat
- barawe na najdobar mo`en dokaz
- klini~ki pristap, evaluacija na dokazot ( sistemski i objektivno )
- implementirawe na dokazot vo klini~kata prakasa
- evaluacija na rabotata
Dali na zemjite vo razvoj im e potrebno MBD?
Golem broj na zdravstveni rabotnici vo zemjite vo razvoj, rabotat vo uslovi na nedovolno finansiski sredsva. Poradi oskudniot izvor, ovie zemji nemo`at da dozvolat da tro{at pari na bilo kakvi neefektivni tretmani ili dijagnozi ili bilo kakvi med. intervencii. Zatoa zemjite vo razvoj imaat pristapi koi vklu~uvaat programi na esencijalni lekovi, polisi za generi~ko prepi{uvawe i producirawe na vodi~i za nacionalen tretman.
Odbivaweto na MBD vo zemijte vo razvoj mo`no e poradi: nedostatok na finansiski izvori, donesuvawe na iracionalni odluki za zdravstvenite polisi,nedostato na dokaz so dobra i kvalitetna intervencija, aplicirawe na randomizirani, kontrolni ispituvawa, nedostatok na informacii so dobar kvalitet kade prakticionerite zavisat od znaeweto na reprezentativite od nekoi farm. ku}i, neeti~ka promocija na skapi lekovi.
Klini~ki vodi~i nivna korist i niven rizik
Nepohodnosta od klini~kite vodi~i se dol`i na limitirani izvori, dokaz od oskudna praksa, varijacii vo za{tita na pacientite i profesionalna odgovornost. Vodi~ite za praksa se definirani kako sistemski razvieni tvrdewa za odlukite na prakticionerite i pacientite za soodvetna za{tita pri specifi~ni klini~ki uslovi. Mo`ni beneficii od klini~kite vodii imame kaj pacientite (podobri rezultati, podobra za{tita); kaj zdravstvenite rabotnici (podobar kvalitet na uslugite, sobirawe i sinteza na podatoci, pomo{ za identifikacia na potrebi); kaj zdravstvenite sistemi (podobrena efikasnost, racionalna upotreba na pari, podobruvawe na javnata slika). Rizikot od upotreba na klini~kite vodi~i mo`e da se odnesuva kaj pacientite (iskriveni politi~ki odluki, nesoodvetna za{tita na individualni pacienti); kaj zdra. rabotnici (snabduvawe i sinteza na nesoodvetni dokazi, namalen profesionalizam), kaj zdrav. sistem (promocija na neefektivni intervencii, gubewe na limitirani izvori). Vodi~ite se mo}ni orudija za da se vlijae na klini~kata praksa i nivnata upotreba treba da bide bazirana na sistemska sinteza na najdobrite mo`ni nau~ni doka`uvawa. Treba da se razvivaat upotrebuvaj}i dokaz i vakviot razvoen proces voobi~aeno bara ekstenzivi resursi (pari, vreme, stru~nost). Iako zemjite vo razvoj mo`e da gi nemaat vakvite izvori na raspolagawe, mo`e da pridonesat so podobreni rezultati od vodi~ite bazirani na dokazno rabotewe so: prifa}awe na vodi~ite i niven prevod za lokalna implementacija; upotreba na lokalnata ekspertiza za na~inot na primenata, otkolku da se obidat da sozdadat novi dokazi za vodi~i; vo nedostik na dogazi treba da se zasili validnosta na vodi~ite so podobruvawe na razvojniot proces vo soglasnost so metodologijata na razvoj na vodi~ite.
Programa za esencijalni listi na lekovi
Modelot na S.Z.O. za esencijalna lista na lekovi propi{uva pribli`no 300 individualni lekovi, koi mo`at da pridonesat za sigurni, efektivni tretirawa na prenoslivi i neprenoslivi bolesti. Konceptot za esencijalni lekovi e {iroko prifaten kako efikasen, cost – effective element vo prenesuvawe na fokusot na racionalna farmakoterapija, no vo princip e baziran na dokazi. Nekolku pri~ini koi pridonesuvaat za postoewe na jaz pome|u zemjite vo razvoj i razvienite zemji: nedostig na rakovodno istra`uvawe, {to }e iznajde dokazi za efikasno re{avawe na mnogu bolesti; tradicija vo donesuvawe konsenzus vo rabotata preku preporaki isklu~ivo od lekari specijalisti; nedostatok na metodolo{ka ekspertiza vo razvoj na vodi~i bazirani na dokazi, nedostig na vreme i resursi za konsultacii so site zainteresirani strani; ograni~en pristap do noviot dokaz poradi finansiski i tehnolo{ki ograni~uvawa. Sepak ovie problemi mo`at da bidat nadminati so primena na nekoi novi pristapi vo razvojniot proces na nacionalnite vodi~i za tretman:
- posle identifikacija i sinteza na dokazniot materijal se vr{i adaptirawe na preporakite za lokalna implementacija, vo zavisnost od loalnite potrebi, prioriteti i izvori
- vo preveduvawe na dokazot za lokalna implementacija od postoe~kite vodi~i bazirani na dokazi, potrebno e da se zemat i prednostite na lokalnata ekspertiza
- pove}e vnimanie treba da se posveti vo sostavuvawe na grupa odgovorna za razvoj na vodi~ite so cel da se postigne konsenzus za krajnite poraki so minimalni {teti