Monday, July 2, 2007

FBD i ATC

Farmacija bazirana na dokazi

Farmacevtskata praksa se temeli na dokazi {to bi pretstavuvalo podr{ka na opsegot na se pogolemite uslugi {to gi davaat farmacevtite. Zatoa, stanuva se pozna~ajno sobiraweto i evaluiraweto na ubeduvawata za korisnosta na kvalitetot na uslugi {to eden farmacevt mo`e da gi pru`i. Nau~nata farmacevtska praksa e relativno nova disciplina definirana vo 1997 kako:

Naukata koja se obiduva da ja objasni farmacijata i na~inot na koj se primenuva, odnosno prakticira vo soglasnost so obezbeduvawe na farmacevtsko znaewe ive{tini se koristi za postiguvawe najdobri efekti vo razre{uvaweto na problemite za zdrastvenite uslugi za potrebite na naselenieto i gi podr`uva celite na farmacevtskata praksa.

Kako zna~aen del od farmacijata bazirana na dokazi e praksata bazirana na dokazi. Za brzo identifikuvawe na ispituvawata postojat visoki standardi na presuduvawe na dobienite rezultati i e strogo definirana nivnata evidencija. Toa se:

- nivo 1: Randomizirani kontrolirani ispituvawa

- nivo 2: Poedine~no kontrolirano ispituvawe

- nivo 3: Kontrola pred i posle istra`uvawata

- nivo 4: Opservacioni podatoci

Site metodi se koristat za sobirawe na informacii vo vrska so upotreba na lekovi i }e se obezbedi celosna vistinitost na barawata od primenuvanata metodologija.

Dopolnitelni kvalitativni istra`uva~ki metodi, koi davaat kvalitativni dokazi {to ke ni ovozmo`at da gi razbereme

Metodi za istra`uvawa na zdravstveni uslugi

  1. Anketen pra{alnik

- pretstavuva {iroko primenuvana metoda vo praksa koja obezbeduva deskriptivni informacii za golem del od populacijata i /ili reprezentativni randomizirani pretstavnici od farmacevti, op{ti lekari ili naselenie. Dizajniraweto na pra{alnikot sekoga{ e prosleden so standarden tekst, pri {to izborot na pra{awa se vr{i posle obemno literaturno istra`uvawe, i so doplonitelna sodr`ina dobiena pr. od diskusija na fokusna grupa ili pak konsultacija od ekspert od soodvetna oblast. Pri konstrukcija na pra{alnikot treba da se izbegnat dvosmisleni, dupli pra{awa, dupli negacii, impresii, i pra{awata koi baraat retrospektivni informacii treba da se svedat na minimum.

  1. Telefonsko intervju

- se koristi za da se obezbedat kvalitativni informacii od mala grupa na naselenie, so cel da se dobie voop{teno intervju ili da se kompletira struktuiran pra{alnik so cel da se dobie maksimalna odgovornost. U~esnicite se odbiraat vnimatelno i samostojno, dodeka odgovorite po intervjuto treba prvo poedine~no da se analiziraat za da se eliminiraat razlikite vo populaciski gruppi.

  1. Prospektivni studii

- poradi nesigurnosta na retrospektivnite studii i nivnata selektivnata priroda na memorija, idealno prospektivnite studii treba da se koristat segde kade {to e mo`na observaciona validacija na `albite. Sobiraweto na podatoci mo`e da se vr{i usno, da se snima, kako i upotreba na inovativni metodi, direktno snimani izve{tai ili vneseni vo kompjuter. Dizajniraweto na formularot e sli~no kako i kaj direktniot pra{alnik; pra{awata treba da se jasni, a formata lesna za sledewe. Formularite treba prvo da se dadat na pilot proba, a posle da se zapo~ne so ispituvaweto.

  1. Eksperimentalni istra`uvawa

- se koristat za da se poka`e voobi~aeniot efekt pri voveduvawe na nov tretman ili menaxment i da se definira o~ekuvaniot rezultat. Eksperimentalnite istra`uvawa se strogo dizajnirani so soodvetna kontrola, pri {to intervenciite i o~ekuvanite rezultati se nedvojbeno definirani. Se koristat dve glavni metodologii kako randomizirani kontrolirani ispituvawa, vo koi u~esnicite particiraat randomizirano i vo intervencionata i vo kontrolnata grupa. Pritoa i dvete grupi se kontroliraat za da se proceni efektot na uslugata pred i posle studijata, i istata se sporeduva pred i posle implementacija na uslugata. Ovoj metod retko se upotrebuva, bidej}i ne se poznati efektite od nadvore{nite faktori.

  1. Istra`uvawe na teren

- pretstavuva metoda na edine~en slu~aj, koj primarno se temeli na observacii i postoe~ki dokumenti, i ~esto pati se koristi za sledewe na novi, razvojni observacii, so ili bez u~estvo na poedinci. Vo ovoj metod, dopolnitelen konflikten problem pretstavuva etikata i tajnosta, zatoa objektivni i precizni podatoci mo`e da se dobijat preku upotreba na validirani instrumenti, kako kucawe ili procesirawe kako na audio taka i na video traki. Intervjuata mo`e da se koristat za administrirawe na ve}e struktuirani pra{alnici, lice vo lice, kade {to se zgolemuva individualnata odgovornost, pri {to se odgovaraat site zacrtani pra{awa i mo`no odgovarawe na novi. Ovoj metod se koristi za kompletirawe na kvantitativni istra`uvawa. Sevkupniot kvalitet na metodata doa|a do izraz koga se koristat polustruktuirai ili nestruktuirai intervjua. Pri istra`uvawa podobro e da se koristat kombincija na tehniki, otkolku poedine~ni tehniiki.

  1. Otvoreno intervju

- mo`e da se opi{e kako kvalitativno, op{to, semistruktuirano ili fokusirano. Site ispitanici treba da dobijat neophodni informacii na po~etokot na intervjuto, no ponatamu treba da se ostavat samostojno da dadat svoe viduvawe koi ne mora da bidat vklu~eni vo inicijalnite informaci za intervjuto. Prednosti na ovaa metoda se dobivaat prepoznatlivi informacii, visok odziv na ispitanici i mo`e temata na istra`uvawe da se modificira vo tekot na intervjuto vo zavisnost od uslovite. Nedostatocite na ovoj pristap se odnesuvaat na ve{tinata na istra`uva~ot za vodewe na intervjuto, predrasudite na istra`uva~ot i negovata varijabilnost.

  1. Evidentirawe na intervjuata

- naj~esto se vr{i so dve metodi: bele{ki zemeni na teren ili diktafon koi treba da bidat staveni na hartija i podocna da se analiziraat.

  1. Tajnosta na intervjuto

- sekoga{ koga e vozmo`no ispitancite treba da bidat izvesteni odnapred i da ja znaat pri~inata za intervjuto, zo{to tie se izbrani i vremeto na odr`uvawe na intervjuto. Za vreme na intervjuto treba da se objasni oblasta za diskusija, metodot na evidencija, i za istite treba da se dade soglasnost od ispitanikot. Treba da se vodi smetka za li~nite viduvawa na ispitanikot i treba da bidat dr`ani vo tajnost. Dokolku e mo`no transkriptite od intervjuto da mu se dadat na ispitanikot za da gi odobri pred analizata.

  1. Fokusni grupi

- korisnosta od ispituvaweto na fokusni grupi, vo istra`uvaweto na zdrastvenite uslugi, im ovozmo`uva na u~esnicite da go ka`at svoeto mislewe bez naveduvawe vo prethodno utvrdeni ramki. Edna od prednostite na koristewe na ovoj pristap e sozdavawe na novi idei, poradi interakcija na u~esnicite vo intervjuto. Va`no e u~esnicite da bidat vnimatelno izbrani, za da se dobie {irok opseg na mislewe. Metodot za izbor zavisi od temata na istra`uvawe. Principot na evidentirawe i tajnosta na podatocite se identi~ni kako i kaj metodot na intervju.

10. Aspekti na zdravstvena ekonomija

- ekonomijata pomaga vo pravilnoto locirawe na nedovolnite resursi vo obezbeduvawe na zdrastvena za{tita na naselenieto. Centralno mesto imaat konceptite na "nedostatok", "izbor"i "ceni spored mo`nostite". Izvorite se "nedovolni"i sekoj pat koga }e "izbereme"da gi koristime na eden na~in prinudeni sme da ja iskoristime "mo`nosta" da gi koristime na drugi na~ini. Spored toa ovie faktori vlijaat vo donesuvaweto na odluki za najefikasno koristewe na zdrastvenite resursi. Metodite na zdrastvenata ekonomija ovozmo`uvaat identifikuvawe, merewe na tro{ocite i upotreba na alternativni sistemi za obezbeduvawe na lekovi.

IZVORII NA INFORMACII ZA LEKOVI

Nau~nata literatura e klasificirana vo tri grupi:

- primarna

- sekundarna

- tercierna

Terciernata ili poznata kako op{ta literatura opfa}a knigi, prira~nici i kompjuterizirani bazi na podatoci. Ovoj tip na literatura se koristi naj~esto kako izvor na informacii za pomalku detalizirani oblasti, bidej}i lesno mo`e da se rakuva, koncizna e, pogodna i kompaktna. Prednost na ovoj tip literatura e toa {to knigite ni davaat pregled na temata vo oblik na konsenzus na mislewa, a ne kako individualno mislewe i se koristat za brz skrining na oblastite koi ne interesiraat. Dodeka kako nedostatok se javuva toa {to temata e necelosna, ne se prezentirani dovolno detali poradi ograni~eniot prostor vo knigata ili poradi stepenot na va`nost {to avtorot go ima dadeno za temata koja se obrabotena. Kako nedostatok kaj terciernata literatura mo`e da se javat i pristrasnosta na informaciite, informacijata da ne bide blagovremena, avtorot da nema dovolno iskustvo i stru~nost da objavuva temi ili nema podr`uvawe na faktite so citati.

Spored temata {to se obrabotuva,terciernata literatura se deli na:

1. literatura koja gi obrabotuva bolestite, odnosno nivnata etiologija. dijagnoza i tretman(Cecil Textbook of Mdicine itn.)

2. literatura koja gi obrabotuva lekovite(Martindale;The Extra Pharmacopoeia)

3. specijalna tercierna literatura

- lit. za interakcii na lekovi ( Drug Interactions)

- lit. za farmakokinetika (Basic Clinical Pharmacokinetics)

- lit. za nesakani efekti ( Adverse Drug Reactions)

- lit. za teratogenost ( Drug in Pregnency and Lactation)

- lit. za dozirawe kaj odredena gr. na pacienti ( Pediatric dosage Handbook)

Vo tercierna spa|aat i recenzirani natpisi, koi mo`e da ne navedat do referencii od primarnata literatura.

Sekundarnata literatura opfa}a indeksira~ki i apstraktni sistemi na primarnata literatura. Pritoa, indeksira~kiot sistem dava samo bibliografski podatoci indeksirani spored tema, a apstraktniot sistem obezbeduva i kratok opis na informacija. Sekoj od niv pokriva razli~en broj na biomedicinski spisanija , pisma, bro{uri i dr. Dostapni se preku on-line ili vo oblik na CD-rom. Prednostite se : za mnogu kratko vreme mo`e da se napravi pretraga i da se najdat soodvetni informacii; poeftino e da se koristi on-line verzii, odkolku pretplata na site spisanija. Nedostatoci se toa {to pretstavuvaat slo`eni sistemi za rakuvawe i potrebna e prethodna obuka i generalno go davaat samo abstraktot od trudot. Naj~esto koristeni bazi na podatoci se Medline, Embase,Pharmaline i IPA.

Medline go izgotvuva Nacionalnata medicinska biblioteka vo SAD i pokriva preku 3900 medicinski spisanija od 75 zemji izdadeni od 1966 god. pa do denes. Informacii koi mo`e da se dobijat se: naslov, avtori, institucii, ~asopisot kade e pe~aten, drugi informacii kako: godina, volumen, stranici, abstrakt (okolu 75% od indeksiranite trudovi). Trudovite se indeksirani spored t.n. naslovi za medocinskiot problem koj e predmet na istra`uvawe t.e. Medical Subject Heading (MeSH) vocabulary, koi vsu{nost pretstavuvaat re~nik na sinonimi od okolu 17 000 poimi. MeSH naslovite za skoj trud se odreduvaat od specijalist za indeksirawe, {to se temeli na sor`inata na trudot. MeSH naslovite se rasporedeni vo t.n. stuktura na "drvo", {to ozna~uva od poop{to kon po specifi~ni poimi. Na ovoj na~in mo`e da se dojde do specifi~ni, a istovremeno i do poop{ti naslovi. Pretraga mo`e da se izvr{i so t.n. Bolenovi operatori ( and,or,not) ili so klu~ni zborovi. Ima sloboden pristap na internet: www.nlm.nih.gov.

Primarna literatura opfa}a nau~ni istra`uvawa objaveni vo biomedicinski spisanija, koi pretstavuvaat najnov izvor na informacii. Ovoj tip na literatura, za razlika od tericernata i sekundarnata, prezentira detali od nau~no isra`uva~kite metodologii. Medicinskite spisanija sodr`at razli~ni tipovi na informacii kako {to se: revijalen trud, konsenzusi, originalen nau~en trud, pisma do editorot, reklami i dr. Najpoznati se:

- British Mdical Journal

- Clinical Pharmacokinetiks

- US Pharmacist i dr.

Kategorii na primarna literatura :

- Originalen nau~en trud : prednosta e toa {to davaat najnovi informacii i podle`at na recenzija od strana na istaknati eksperti. Nedostatok e toa {to trae opredelen vremenski period i dava tesen pogled na ispituvanata oblast. Mo`e da se javat vo pove}e formi : trudovi {to davaat rezultati od ispituvawata, abstrakt, komponenta na simpozium, pisma ili komentari i vesnici.

- Revijalni trudovi : davaat informacii koi se od najnov datum i gi imaat prednostite koi gi davaat knigite ioriginalnite trudovi. Nedostatocite se odnesuvaat na isto {to go imaat knigite.

- Deskriptivni izve{tai

- Isra`uva~ki studii koi mo`e da bidat nabquduva~ki i ekperimentalni.

Primarnata literatura sodr`i razli~ni modeli na ispituvawa, koi se delat vrz osnova na celite, metodite na sobirawe na podatoci i rabotata na istra`uva~ite.

Modeli na nau~ni studii:

Vistinski eksperimenti - se dava ispituvaniot lek ili terapija, a potoa se sledat subjektite da se odredi efektot od terapijata. Tie se prospektivni i interventni, a celta e da se odredi vrskata pome|u pri~inata i efektot i najdobro se odreducva so randomizirani klini~ki studii. Tuka spa|aat farmakolo{ki studii, farmakokineti~ki studii i dr.

Studii na sledewe (Cohort studii) - kaj ovie studii grupa na eksponirani subjekti se sporeduva so neeksponirani subjekti i se sledi prospektivno. Studiite se opservativni i subjektite ne se randomiziraat vo terapevtski celi.

Slu~aj - kontrola studii - kaj ovie studii, subjektite so odredeno zaboluvawe se sporeduvaat so sli~na grupa na subjekti bez zaboluvawe. Celta e da se odredat rizik faktorite asocirani so specifi~noto zaboluvawe. Studiite se observativni i retrospektivni.

Vkrsteni studii - se odreduva prevalenca na karakterisika na bolest na populacija. Tie se opservativni, fokusirani na opis, dijagnoza i mehanizam na bolest.

Studija na eden slu~aj i serija na slu~ija - se opi{uvaat opservacii povrzani so lekot ili tehnologijata koja e primeneta na edna ili grupa pacienti. Rezultatite ne se sporeduvaat so kontrolna grupa ili mo`e da se sporeduvaat so grupa koja e prethodno tretirana. Studiite se opservativni i opisni.

Studii na stabilnost/in vitro - ja sporeduvaat stabilnosta na lekovite vo razli~ni preparati (oftalmi~ki, oralni) pod razli~ni uslovi (toplina, pritisok).

Meta analizi - tehnika razviena da obezbedi kvantitativna i objektivna procenka. Rezultatite dobieni od prethodno klini~ki ispituvawa se kombiniraat i statisti~ki se obrabotuvaat.

Farmakoekonomski analizi - spa|aat Cost – benefit, cost – effektivenss, cost – utility analizi.

Kategorizacija na klini~ki ispituvawa

Klasfikacija koja se temeli na otkrivawe na novi lekovi, regulirana od food and drug administration

- pretklini~ki ispituvawa

- faza ¶ klini~ki ispituvawe

- faza ¶¶ klini~ki ispituvawe

- faza ¶¶¶ klini~ki ispituvawe

- faza V klini~ki ispituvawe

1. Pretklini~ki ispituvawa

- sinteza na lek (1-3god.)

- testovi na `ivotni i in vitro testovi (2-10god.)

- cel: da se opredeli inicijalen efekt na lekot (biolo{ka aktivnost, farmakokinetski profil, toksi~nost).

Bidej}i ovie ispituvawa se vr{at na specifi~ni `ivotni, ekstrapolacijata na rezultatite vrz ~ovekot e te{ko.

  1. Faza ¶ klini~ki ispituvawe (1godina)

Se vr{i na zdravi dobrovolci (20-100), koristej}i razni doza`ni formi i re`imi na dozirawe, so cel fokusirawe na sigurnosta na lekot i negovata farmakokinetika.

- cel: koi organi vo najgolema mera mo`e da bidat zafateni od nesakanite efekti na lekot, re`im na dozirawe i soodveten na~in na aplikacija.

  1. Faza ¶¶ klini~ki ispituvawe (2-5godini)

Ispituvawa na noviot lek se sostoi od kontrolna studija na limitiran broj na pacienti (100-500) za relativno kratok period.

- cel: odgovor lek - doza, efikasnost na lek i nesakani efekti.

  1. Faza ¶¶¶ klini~ki ispituvawe (2-4god.)

Pogolem broj na pacienti (1000-3000) I podelg vremenski period(3- 12 meseci )

- cel: doka`uvawe na efikasnosta i sigurnosta na lekot za podolg vremenski period, bez pojava na tolerancija. Sporeuvaweto se vr{i sp standarden tretman za soodvetnaa bolest.

5. faza V klini~ki ispituvawe

Ovie isptuvawa se vr{at po regisriraweto na lekot i istite gi vr{at prozvoditelite, vladata i dr.

- cel : da se dobijat se pove}e informacii za efikasnosta, sigurnosta i nesakanite efekti na lekot, koj }e bide koristen od op{tata populacija, kako i informacii za doziraweto kaj specifi~nata populacija ( deca, postari lu|e i pacenti so odredeni zaboluvawa).

Evaluacija na klini~ki studii

Struktura na trud koj opi{uva klini~ko isituvawe t.n. IMRAD format:

  1. Naslov/ Apstrakt - naslovot treba da bide jasen, da go privle~e vnimanieto na ~itatelot, da ne bide pristrasen i da ne uka`uva na avtorskata sugestija kon odredena terapja. Apstraktot sodr`i kratok opis na celite, metodite, rezultatite od istra`uvaweto .
  2. Voved - gi dava osnovnite iformacii, celite i hipotezite na studijata.
  3. Metodi - pretstavuvaat najva`niot del klini~kata studija. Ovoj del sodr`i informacii za : dizajnot, studiskata populacija, instrumentite i statistikata koristena za vreme na istra`uvaweto.
  4. Rezultati - rezultatite treba da prezentirani na jasen i razbirliv na~in, nesakanite efekti treba da bidat opi{ani zaedno so rezultatite za efikasnost, a R - vrednostite treba da bidat dadeni za sekoja statisti~ka analiza na podatocite.
  5. Zaklu~ok/Diskusija - zaklu~ocite treba da se dosledni na rezultatite i vo kontakt so inicijalnoto pra{awe na studijata, pri toa dobienite rezultati treba da se sporedat so prethodno sprovedenite istra`uvawa
  6. Referenci - ~itatelot treba da gi pregleda referenciite koi se odnesuvaat na studijata.

Anatomsko-terapevtski (AT) i Anatomsko-terapevtsko-hemiski(ATC)

1. AT

E koristeno od Evropsko farmacevtsko zdru`enie za istra`uvawe na pazarot, Internacionalna farmacevtska grupa za istra`uvawe na pazarot i Internacionalen marketing servis. Lekovite se podeleni vo 14 glavni kategorii spored sistemot ili organot na koj deluvaat. Identifikacioniot kod se sostoi od 5 znaci. Prvata bukva od kodot se odnesuva na sistemot na koj deluva lekot; slednite ~etiri brojki odgovaraat na vtoro i treto nivo na klasifikacija.

Pr. Diazepam se klasificira na sledniov na~in

N – centralen nerven sistem (prvo nivo) anatomska grupa

N05 – psiholeptik (vtoro nivo) glavna terapevtska grupa

N05A2 – trankvelizeri (treto nivo) terapevtska podgrupa

Kombiniranite farmacevtski preparati {to sodr`at dve ili pove}e aktivni komponenti, se klasificiraat spored svojata glavna terapevtska grupa. Pr. proizvod {to sodr`i analgetik i trankvilizer primarno se koristi za smiruvawe na bolki, se klasificira kako analgetik.

Dva glavni problemi se javuvaat pri ovaa klasifikacija: prviot {to ne e ovozmo`ena identifikacija na lekot posebno (site trankvilizeri se klasificiraat vo ista grupa N05A2). Vtoriot problem se javuva pri klasifikacija na fiksno dozni kombinacii (tie se klasificiraat spored glavnata identifikacija, a ostanatite komponenti se neklasificirani).

2. ATS

Klasifikacijata na lekovi e vovedena so cel da se standardizira na~inot na ispituvawa na upotrebata na lekovite vo svetot. Ovoj sistem proizleguva od konceptot na AT kade lekovite se podeleni vo 14 kategorii na 5 nivoa.

Sekoja ATS oznaka se sostoi od 7 bukveno-numeri~ki znaci.

- nivo 1: glavna anatomska grupa - se obele`uva so golema bukva

- nivo 2: glavna terapevtska grupa - se obele`uva so dvocifren broj

- nivo 3: terapevtsko-farmakolo{ka podgrupa - se obele`uva so golema bukva

- nivo 4: hemisko-terapevtsko-farmakolo{ka podgrupa - se obele`uva so golema bukva

- nivo 5: hemiska podgrupa (generi~ko ime) - se obele`uva so dvocifren broj

Pr. klasifikacija na Diazepam

N – centralen nerven sistem (prvo nivo, anatomska grupa)

N05 – psiholeptici (vtoro nivo, glavna terapevtska grupa)

N05B – trankvilizeri (treto nivo, glavna terapevtska podgrupa)

N05BA – benzodiazepini (~etvrto nivo, hemisko-terapevtsko podgrupa)

N05BA01 – diazepam (petto nivo, hemiska podgrupa)

Rasporeduvawe na monokomponentni lekovi po ATS klasifikacija

Monokomponentnite lekovi koi sodr`at edna aktivna komponenta, a drugite komponenti slu`at samo za namaluvawe na nesakanite efekti ili poja~uvawe na dejstvoto na glavnata komponenta ( pr. vitamin C vo preparatite na `elezo), se rasporeduvaat kako edno -komponentnite lekovi smesteni vo grupa na glavnata, aktivna komponenta.

Rasporeduvawe na dvokomponentni lekovi po ATS klasifikacija

Lekovite koi sodr`at dve ili pove}e aktivni komponenti se rasporeduvaat spored dva osnovni principa

1. Ako kombiniraniot lek sodr`i dve ili pove}e aktivni komponenti koi spa|aat vo ista grupa na ~etvrto nivo, toga{ preparatot na pettoto nivo se obele`uva so 20 ili 30.

J01CA02 Pivampicilin

J01CA08 Pivamecillinam

J01CA20 kombinacija (Pivampicilin + Pivamecillinam)

2. Ako kombiniraniot lek sodr`i dve ili pove}e aktivni komponenti koi spa|aat vo ista terapevtska grupa (vtoro nivo), se rasporeduvaat koristej}i broevi nad 50 vo pettoto nivo.

N05BA01 – diazepam

N05BA51 – diazepam kombinacija

Kombiniranite preparati koi sodr`at psiholeptici i se klasificirani vo grupi koi se razli~ni od N05 (psiholeptici) i N06 (psihoanaleptici), razli~no se klasificiraat na 4 i 5 nivo, koristej}i broevi nad 70.

N02BA01 – acetylsalicilna kiselina

N02BA51 - acetylsalicilna kiselina , kombinacija bez psiholeptik

N02BA71 - acetylsalicilna kiselina , kombinacija so psiholeptik

Rasporeduvawe na novi lekovi i promeni na ATS oznakite

Rasporeduvaweto edinstveno go sroveduva Centarot za sorabotka na S.Z.O. so sedi{te vo Oslo. Oznakite za lekovi koi se isfrleni od upotreba ne mo`at da se dodelat na novi lekovi. Eden od osnovnite principi e da se izbegnuvaat promeni na ATS oznakite, a se izveduvaat edinstveno koga e doka`ano deka tie se potrebni i korisni.

Pri~ini za isra`uvawe na potro{uva~kata na lekovi

Podatocite za potro{uva~kata na lekovi mo`e da grupiraat vo 3 osnovni kategorii:

  1. Ispituvawe na primena na lekot:

- sporeduvwe na upotrebata na lekovi vo individualni zdravstveni ustanovi

- sledewe na potro{uva~kata na lekovi

- dali upotrebata na lekovi e kllini~ki doka`ana ili efektivna

- ispituvawe na vlijanito na prepi{uvawe na vrz farmacevtskite tro{oci

  1. Utvrduvawe na problemi pri upotreba na lekovi

- otkrivawe na faktorite koi predizvikuvaat odreni problemi

- identifikuvawe i koregirawe na problemite vo prepi{uvaweto, izdavaweto ili upotrebata na lekovite

  1. Utvrduvawe na prekumerna upotreba na lekovi

- ispituvawe na kvalitetot na zdrastvenata usluga vo ramkite na zdrastvenata ustanova

- sledewe na racionalnata primena na lekovite

Edinici i merki za kvantificirawe na potro{uva~kata na lekovi

- tro{oci (vkupni tro{ci ili tro{oci za poedine~en lek, ili potro{uva~ka izrazena preku ekonomski parametri)

- broj na prodadeni tableti ili pakuvawa

- recepti

  1. Studii koi se temelat vrz tro{oci za lekovi

Vo ekonomska smisla ovie studii mo`e da bidat korisni za opredeluvawe na odredeni zdrastveni aspekti vo dadena zemja, posebno ako potro{uva~kata na lekovi se gleda vo proporcija so vkupnata zdrastvena potro{uva~ka. Ako se sporeduva potro{uva~kata na lekovi pome|u zemjite, najdobro e da se izrazuva preku prose~en li~en dohod. Nedostatokot se odnesuva na toa {to studiite ne davaat vistinska slika za kvalitetot na prodadeni ili upotrebeni lekovi (cenite na lekovite variraat)

  1. Studii koi se temelat na brojot na prodadeni edinici

Davaat poprecizna slika za koristewe na lekovite otkolku ekonomskite parametri. Nedostatoci: koga se sledi potro{uva~ka vo odreden vremenski period, edno pakuvawe sodr`i razli~en broj tableti, ampuli itn.

  1. Studii koi se temelat na recepti

Brojot na izdadeni recepti od zdrastveni institucii se koristi kako edinica merka i mo`e da dade slika za relacija lekar - pacient. Nedostatok e toa {to brojot na recepti mo`e da ne soodvestuva so potro{uva~kata na lekovi.

Kvantitativni i kvalitativni metodi



Kvantitativanite metodi sobiraat podatoci za brojot na prepi{nite lekovi, za cenata na terapijata i dali pacientot go primil lekot. Se koristat so cel da se utvrdat prose~ni vrednosti i da se opi{e prirodata na uptrebata na lekot.

Kvalitativnite metodi se vo oblik na diskusii, nabquduvawa, opisi, a gi opi{uvaat stavovite i veruvawata vo vrska so upotrebata na lekovite.

1. Kvantitativni metodi ( merewe na upotrebata na lekovi)

Informacii za upotrebata na lekovi se dobivaat od bolnici, privatni apteki, zdravstveni centri i dr.

So cel da se olesni istra`uvaweto S.Z.O. sozdade prira~nik " Kako da se ispita koristeweto vo zdravstvenite ustanovi". Vo ovoj prira~nik definira 12 su{tinski i 7 dopolnitelni indikatori za koristeweto na lekovite.

  1. Indikatori za sledewe na prepi{uvawe na lekovi

- % na lekovi prepi{ani so generi~ko ime

- % na pregledi na koi se prepi{ani antibiotici

- % na pregledi na koi se prepi{ani inekcii

- % na lekovi koi se prepi{ani od esencijalnata lista na lekovi

- prose~en broj na lekovi pri pregled

  1. Indikatori za zdravstveni sredtsva

- mo`nost za kopija od osnovnata lista na lekovi ili formulari

- mo`nost za dobivawe na osnovnite lekovi

  1. Inikatori za zdravsvena usluga

- % na soodvetno ozna~eni lekovi

- % na izdadeni lekovi

- prose~no vreme na konsultacija

- prose~no vreme za izdavawe na lekovi

- poznavawa na pacientot za dozata na lekot

  1. Dopolniteli indikatori za primena na lekovite

- % na tro{oci za antibioticii

- % na tro{oci za inekcii

- % na pacienti koi se lekuvaat bez lekovi

- % na pacienti zadovolni od medicinskata za{tita

- % na zdr. ustanovi koi imaat pristap do nezvisni informacii za lekovite

- prose~na vrednost na lekot pri pregled

- prepi{uvawe na lekovi vo soglasnost so standarnite terapevski vodi~i

2. Kvalitativni metodi

Kvalitativnite podatoci se sobiraat so 5 tehniki:

1. Fokusirana grupna diskusija: 1,5-2 ~. koja e vodena od obu~eni ispituva~I, 6-10 ispitanici ( sli~ni vo pol, vozrast), vo ne formalna atmosfera, so fokusirawe na odredeni temi na razgovor, so cel otkrivawe na veruvawe, stavovi, mislewa.

2. Detalno intervju: pretstavuva semistruktuirano, op{irno intervju, so definirani, otvoreni pra{awa, se obrabotuvaat 20-30 temi, so cel otkrivawe na veruvawe, stavovi, mislewa.

3. Strukturno nabquduvawe: verbalno i neverbalno odnesuvawe, sledewe na odnos pome|u pacient i farmacevt, korisewe na strukturna snimena forma, so cel na ocenuawe na aktuelnoto odnesuvawe

4. Pra{alnik: standardizirani pra{awa, golem boj sistematsko selektirani ispitanici, so cel utvrduvawe na stavovi, znaewa i mislewa

5. Anketa na simuliran pacient: simuliraniot se pratsatvuva kako pacient, bara terapija za specifi`e problem, pra{awa, soveti od farmacevtot, so cel ocenuvawe na aktuelnoto odnesuvawe na standarni na~ini.

Farmakoepidemiologija - procenka na rizik

Odreduvaweto na rizikot e ocena koja opi{uva kolkav rizik asocira so odredena ekspozicija kaj primerok od populacijata. Procenka na rizikot mo`e da ja kvantificira povrzanosta pome|u ekspozicijata i odreden lek ili negativna rekcija na lekot. Najdobar instrument za procenka na rizikot e tabela na eventualnost. Site ispitanici se podeleni vo ~etiri grupi.

A- eksponirani lica i se javila bolest

B- eksponirani lica, ne se javila bolest

C- neeksponirana grupa, a se javila bolest

D- neeksponirani lica i ne se javila bolest

Vo tabelata na verojatnost sekoj subjekt se odreduva vo soglasnost so prisustvo ili otsustvo i na ekspozicijata i na posledicata. Posledicata e vertikalno determinirana, a statusot na ekspozicijata e horizontalno determinirana. Preku tabelata na eventualnost mo`e da se odredi kumulativnata incidenca, koja mo`e da se odnesuva na eksponirani i na neeksponirani grupi.

Sl eksponirani = A/A+B

Sl neksponirani = C/C+D

Relativen rizik

Relativen rizik (RR) e verojatnosta za razvoj na zaboluvawa kaj eksponiranata grupa vo odnos na neeksponiranata grupa. Toa e merka za asocijativnost pome|u ekspozicija i bolest. Relativniot rizik pretstavuva odnos na kumulativna incidenca kaj eksponirana populacija i kumulativna incidenca kaj neeksponirana populacija i se presmetuva ;

RR= Sl eksponirani/ Sl neksponirani= A/A+B C/C+D

Relativniot rizik e ednakov na 1, zna~i deka ima potvrda na nulta hipoteza.

Interpratacija na relativen rizik

Ako RR = 1 nema asocijacija pome|u ekspozicijata iposledicite

Ako RR <>

Ako RR > 1 pozitivna asocijacija pome|u ekspozicijata iposledicite

Atributiven rizik ili razlika na rizikot

Atributivniot rizik (AR) ili razlika na rizikot (RD) e druga merka na rizikot koja se koristi vo studiite, so {to se obezbeduva informacija za apsolutniot efekt na ekspozicijata. Atributivniot rizik go opi{uva zgolemeniot rizik na zaboluvaweto kaj eksponirani, sporedeno so onie koj ne se. se presmetuva:

AR= Sl eksponirani- Sl neksponirani

Ili

AR=A/A+B-C/C+D

Atributivniot rizik im ovozmo`uva na ispitanicite da go odredat morbitetot i mortalitetot, koj nastanale so otklonuvawe na ekspozicijata. Isto taka e va`en za slu`bite koi imaat namera da vlo`at sredstva za namaluvawe na ekspozicijata i obezbeduvawe na informacii za vidot na efektite koi mo`at da se obezbedat so namaluvawe ili eliminacija na ekspozicijata.

Ako atributivniot rizik e so vrednost nula e ednakov na nultata hipoteza i zna~i deka ne postoi asocijativnost pome|u ekspozicija i posledica.

Procent na atributivniot rizik

Procentot na atributivniot rizik obezbeduva ocenuvawe na proporcijata na zabolenosta pome|u ekssponiranite koi mo`e da i se prepi{at na ekspozicijata.Isto kako i atrbutivniot rizik obezbeduva infomracii koi se odnesuvaat na proporcijata na bolesta kaj eksponiranata grupa koi mo`at da se preveniraat so eliminacija na ekspozicijata.

Se presmetuva na sledniot na~in:

AR%= Sl eksponirani- Sl neksponirani / Sl eksponirani * 100

A/A+B - C/C+D

AR%= * 100

A/A+B

Brojna proporcija

Brojnata proporcija (OR) se koristi za procenka na relativniot rizik vo case control studijata. Vo case control studijata, subjektite se biraat vo odnos na statusot na zaboluvaweto i potoa se sporeduvaat za stapkite na ekspozicijata. Istra`uva~ite ne mo`at da ja procenat incidencata na zaboluvaweto, bidej}i subjektite se izbiraat na po~etok vo odnos na toa dali imaat ili ne bolest. Subjektite se so ili bez bolest na po~etok na case control studijata. Brojnata proporcija se koristi za procenka na relativniot rizik kaj case control studijata. Se presmetuva na sledniot na~in:

A/B

OR= ili

C/D

AD

OR=

BC

Nultata hipoteza za OR=1, {to zna~i deka ne postoi asocijativnost pome|u ekspozicijata i posledicata.

Ako OR <1>

Ako OR >1 postoi pozitivna asocijtivnost/zgolemuva~ki rizik pome|u ekspozicijata i posledicata.

Medicina bazirana na dokazi

MBD ja promovira soodvetnata upotreba na najdobriot dokaz pri donesuvawe na odluki kaj poedini pacienti ili populacii, so preferirawe na ekspertskoto mislewe. Pri izbort na najefikasnite i najdostapnite meidicinski intervencii, MBD gi koristi medicnskata iformatiki, klini~ko - epidemiolo{kite i biostatisti~kite kocepti, kombinirani so analizite cena- efektivnost .

Za sistemska identifikacija i sinteza na najdobrite nau~ni dokazi, se koristat vodi~i koi vlijaat vrz klini~kata praksa.

Teorija i praksa od MBD

Kaj pra{aneweto, kako da bideme sigurni deka investiranite pari, efektivno se tro{at so cel obezbeduvawe na soodvetna zdravstena za{tita, klu~ni celi se :

- prvo da se osigura deka individualni pacienti primaat optimalna za{tita

- vtoro, potrebata da se zgolmi zdravstvenata korist kaj celata populacija, {to se postignuva so dostapnite izvori

Pretstvnicite na medicinskata za{tita ne uspevaat da ja ponudat najdobrata mo`na za{tita, a pri~nini za toa se:

- prerano prifa}awe na nova klini~ka praksa bez soodveten dokaz za nivnata klini~ka efektivnost

- prifa}awe na nova klini~ka praksa premnogu bavno, iako za niv se poka`alo deka se efektivni i so prifatliva cena

- nedostatok na vreme da se sovlada i evaluira dokazot za novite intervencii

- vodi~i so nesoodveten kvalitet

Promenata na medicinata vdena od eksertsko mislewe kon MBD se karakterizira so odluki bazirani na dokazni materijali, a ne na tradicionalni mislewa od nekoi avtori ili od patofoziolo{ki ubeduvawa ili iskustva. Pr. porane{na paradigma - bogato ekspertsko i klini~ko iskustvo se dovolni vo sozdavaweto na validni vodi~i za klini~ka praksa, nova paradigma - kako dodatok na pobogata eksertiza iklini~ko iskustvo, sistemskite i rigorozni revii i evaluacii na nov nau~en dokaz se neophodni za sozadavawe na preporaki za klini~ki vodi~i.

Definicija za MBD

Spored Sackett praksata na MBD e pretstavena kako integrirawe na individualnata klini~ka ekspertiza so najdobriot dostapen dokaz od sistemski istra`uvawa. Mnogumina smetaat deka ja koristat MBD, no naj~esto toa se pravi selektivno i so predrasuri i bez sistemsko rigorozno istra`uvawe na site dostapni dokazi. Isto taka va`no e deka nadvore{niot dokaz da bide relevanten kon dadenite uslovi za individualnite pacienti, {to uka`uva na va`nosta na klini~kata individualna ekspertiza.

Principite na MBD mo`e da se apliciraat na site profesii asocirani so zdravstvenata za{tita i zaedno se opi{ani kako zdravstvena za{tita bazirana na dokazi ( ZZBD). ZZBD se aplicira preku 3 razli~ni strategii:

- u~ewe kako da se pratktikuva MBD

- barawe i aplicirawe na abstrakti ili pregledi bazirani na dokzi

- barawe i implementirawe na vodi~i ili protokoli bazirani na dokazi vo klini~kata praksa

Upotreba na MBD

Na zdravstvenite rabotnici denes im se potrebni odli~ni ve{tini vo prebaruvawe na literaturata kako I sposobnost za selektirawe na lo{o- dobro istra`uvawe. Glavno postojat 5 ~ekori koi se identifikuvaat vo praktikuvaweto na MBD:

- postavuvawe na klini~ki pra{awa koi mo`at da se odgovorat

- barawe na najdobar mo`en dokaz

- klini~ki pristap, evaluacija na dokazot ( sistemski i objektivno )

- implementirawe na dokazot vo klini~kata prakasa

- evaluacija na rabotata

Dali na zemjite vo razvoj im e potrebno MBD?

Golem broj na zdravstveni rabotnici vo zemjite vo razvoj, rabotat vo uslovi na nedovolno finansiski sredsva. Poradi oskudniot izvor, ovie zemji nemo`at da dozvolat da tro{at pari na bilo kakvi neefektivni tretmani ili dijagnozi ili bilo kakvi med. intervencii. Zatoa zemjite vo razvoj imaat pristapi koi vklu~uvaat programi na esencijalni lekovi, polisi za generi~ko prepi{uvawe i producirawe na vodi~i za nacionalen tretman.

Odbivaweto na MBD vo zemijte vo razvoj mo`no e poradi: nedostatok na finansiski izvori, donesuvawe na iracionalni odluki za zdravstvenite polisi,nedostato na dokaz so dobra i kvalitetna intervencija, aplicirawe na randomizirani, kontrolni ispituvawa, nedostatok na informacii so dobar kvalitet kade prakticionerite zavisat od znaeweto na reprezentativite od nekoi farm. ku}i, neeti~ka promocija na skapi lekovi.

Klini~ki vodi~i nivna korist i niven rizik

Nepohodnosta od klini~kite vodi~i se dol`i na limitirani izvori, dokaz od oskudna praksa, varijacii vo za{tita na pacientite i profesionalna odgovornost. Vodi~ite za praksa se definirani kako sistemski razvieni tvrdewa za odlukite na prakticionerite i pacientite za soodvetna za{tita pri specifi~ni klini~ki uslovi. Mo`ni beneficii od klini~kite vodii imame kaj pacientite (podobri rezultati, podobra za{tita); kaj zdravstvenite rabotnici (podobar kvalitet na uslugite, sobirawe i sinteza na podatoci, pomo{ za identifikacia na potrebi); kaj zdravstvenite sistemi (podobrena efikasnost, racionalna upotreba na pari, podobruvawe na javnata slika). Rizikot od upotreba na klini~kite vodi~i mo`e da se odnesuva kaj pacientite (iskriveni politi~ki odluki, nesoodvetna za{tita na individualni pacienti); kaj zdra. rabotnici (snabduvawe i sinteza na nesoodvetni dokazi, namalen profesionalizam), kaj zdrav. sistem (promocija na neefektivni intervencii, gubewe na limitirani izvori). Vodi~ite se mo}ni orudija za da se vlijae na klini~kata praksa i nivnata upotreba treba da bide bazirana na sistemska sinteza na najdobrite mo`ni nau~ni doka`uvawa. Treba da se razvivaat upotrebuvaj}i dokaz i vakviot razvoen proces voobi~aeno bara ekstenzivi resursi (pari, vreme, stru~nost). Iako zemjite vo razvoj mo`e da gi nemaat vakvite izvori na raspolagawe, mo`e da pridonesat so podobreni rezultati od vodi~ite bazirani na dokazno rabotewe so: prifa}awe na vodi~ite i niven prevod za lokalna implementacija; upotreba na lokalnata ekspertiza za na~inot na primenata, otkolku da se obidat da sozdadat novi dokazi za vodi~i; vo nedostik na dogazi treba da se zasili validnosta na vodi~ite so podobruvawe na razvojniot proces vo soglasnost so metodologijata na razvoj na vodi~ite.

Programa za esencijalni listi na lekovi

Modelot na S.Z.O. za esencijalna lista na lekovi propi{uva pribli`no 300 individualni lekovi, koi mo`at da pridonesat za sigurni, efektivni tretirawa na prenoslivi i neprenoslivi bolesti. Konceptot za esencijalni lekovi e {iroko prifaten kako efikasen, cost – effective element vo prenesuvawe na fokusot na racionalna farmakoterapija, no vo princip e baziran na dokazi. Nekolku pri~ini koi pridonesuvaat za postoewe na jaz pome|u zemjite vo razvoj i razvienite zemji: nedostig na rakovodno istra`uvawe, {to }e iznajde dokazi za efikasno re{avawe na mnogu bolesti; tradicija vo donesuvawe konsenzus vo rabotata preku preporaki isklu~ivo od lekari specijalisti; nedostatok na metodolo{ka ekspertiza vo razvoj na vodi~i bazirani na dokazi, nedostig na vreme i resursi za konsultacii so site zainteresirani strani; ograni~en pristap do noviot dokaz poradi finansiski i tehnolo{ki ograni~uvawa. Sepak ovie problemi mo`at da bidat nadminati so primena na nekoi novi pristapi vo razvojniot proces na nacionalnite vodi~i za tretman:

- posle identifikacija i sinteza na dokazniot materijal se vr{i adaptirawe na preporakite za lokalna implementacija, vo zavisnost od loalnite potrebi, prioriteti i izvori

- vo preveduvawe na dokazot za lokalna implementacija od postoe~kite vodi~i bazirani na dokazi, potrebno e da se zemat i prednostite na lokalnata ekspertiza

- pove}e vnimanie treba da se posveti vo sostavuvawe na grupa odgovorna za razvoj na vodi~ite so cel da se postigne konsenzus za krajnite poraki so minimalni {teti

No comments: