Monday, July 2, 2007

vigelans

FARMAKOVIGELANS

Vo 1963 godina od strana na svetskata zdravstvena organizacija bila usvoena rezolucijata 16.36 vo koja se reafirmirala potrebata za formirawe na sistem koj }e bide lesno aplikativen vo internacionalni ramki, so cel detektirawe na prethodno nepoznati ili nedovolno razjasneti nesakani dejstva na lekovite. Pribiraweto na izve{taite za nesakani dejstva vo edna centralna data baza e od klu~no zna~ewe za podobruvawe na bezbednosniot profil na lekot. Osnovnite principi na farmakovigelansot se:

1. Osnovawe na nacionalni centri za monitoring i procenuvawe na nesakani dejstva.

2. Obezbeduvawe na vodi~ za rabota.

3. Identifikacija na pridonesot {to nacionalnite centri mo`at da go dadat vo internacionalniot sistem.

Za postignuvawe na zacrtanite celi potrebno e vospostavuvawe na celosen sistem, koj vo sebe treba da sodr`i:

1. Baza na podatoci, formirana od poedine~nite izve{tai na lekarite prakti~ari, farmacevti, stomatolozi i medicinski sestri.

2. Postojan i sistemski monitoring na celokupnata populacija.

3. Zdravstvena statistika.

4. Analiza na podatocite.

Vo poslednata dekada sé pove}e po~nuva da raste svesnosta za va`nosta na farmakovigelansot. Globalizacijata i trgovskata ekspanzija vo svetot, kako i internetot, povlekoa niza posledici koi dovedoa do namaluvawe na nivoto na bezbednost koga se lekovite vo pra{awe:

- Ilegalna proda`ba na lekovi preku internet.

- Zgolemen procent na pacienti koi praktikuvaat samolekuvawe.

- Iracionalni i potencijalno nebezbedni lekovi od donacii.

- Fabriki za lekovi koi proizveduvaat substandardni lekovi i lekoviti supstanci.

- Zgolemena primena na tradicionalni medikamenti, kako i lekovi od rastitelno poteklo vo kombinacija so drugi lekovi so potencijal za interakcija.

CELI I PRINCIPI

Farmakovigelansot e nauka koja se zanimava so otkrivawe, procenuvawe, prepoznavawe i prevenirawe na nesakanite dejstva ili nekoi drugi problemi povrzani so upotreba na lek. So farmakovigelansot se opfateni i: rastenija, tradicionalni lekovi, produkti od krv, biolo{ki produkti, medicinski pomagala, vakcini. Sprecifi~nite celi kon koi se stremi ovaa nauka se, prvenstveno, da se podobri gri`ata za pacientot i bezbednosta povrzana so upotreba na lekovi so koi se podobruva zdravjeto na vkupnata populacija. Ovaa nauka gi razgleduva i prou~uva pra{awata povrzani so substandardni lekovi, gre{ki vo lekovite, upotreba na lekovi za indikacii koi ne se odobreni, izve{tai za akutni i hroni~ni truewa, nesakani dejstva na lekovi vo kombinacija so hemikalii i drugo. Isto taka, dava pridones pri ocenuvawe na pridobivka, {teta, efikasnost i rizik pri upotreba na lekovite, pri {to se sugerira bezbedna, racionalna i efikasna upotreba na lekovite.

NACIONALNI CENTRI ZA FARMAKOVIGELANS

Tie, glavno, gi koordiniraat postmarketin{kite studii za monitoring za nesakani dejstva na lekovite. Tie, isto taka, gi sobiraat i analiziraat izve{taite za nesakani dejstva, gi izvestuvaat prepi{uva~ite, proizvoditelite i javnosta za nov rizik od nesakano dejstvo, donesuvaat regulatorni odluki, pravat razlika pome|u signali i background noise. Sobiraweto na izve{tai za somnitelni nesakani dejstva ostanuva osnovna aktivnost na Nacionalnite centri za farmakovigelans. Tie igraat va`na uloga vo zgolemuvaweto na javnata svesnost za va`nosta na bezbednata upotreba na lekovite, poradi {to sé pove}e se gleda kako regulatorna aktivnost koja ima va`na uloga vo klini~kata praksa i kreirawe na politikata vo javnoto zdravstvo. Mnogu farmacevstki kompanii imaat razvieno efikasni monitoring sistemi koi u~estvuvaat vo detektirawe na novi nesakani dejstva za zgolemuvawe na bezbednosta pri upotreba na lekovite.

BOLNICI I NAU^NO EDUKATIVNI INSTITUCII

Golem broj medicinski institucii imaat razvieno sistem za sledewe na nesakani reakcii na lekovite vo nivnite kliniki. Farmakovigelansot sé pove}e se smeta za klini~ka disciplina, blagodarenie na naporite na klini~kata farmakologija i farmacevskite oddeli. Zgolemenata svesnost za va`nosta na bezbednata upotreba na lekovite potiknuva mnogu aktivnosti, kako {to se edukacija, istra`uvawe, razvoj na regulativata, klini~ki istra`uvawa, eti~ki komisii i sl., koi davaat golem pridones.

INTERNACIONALNA HARMONIZACIJA NA POTREBNATA DOKUMENTACIJA VO PROCESOT NA REGISTRACIJA NA LEKOVITE

Eden od prioritetite za harmonizacija e na~inot i metodite na pribirawe, obrabotuvawe i evaluirawe na izve{taite za nesakani dejstva. Izve{taite treba kontinuirano da se sobiraat i obrabotuvaat bidej}i novite lekovi vo razli~ni zemji se pojavuvaat vo razli~no vreme. Kaj noviot lek, negovata efikasnost i bezbednost se temeli na ispituvawa vr{eni niz najmnogu nekolku iljadi pacienti, pri toa nema dovolno iskustvo kaj pacienti so zgolemeni rizici, nema dovolno podatoci za dolgotrajna upotreba. Na toj na~in e te{ko da se detektira retko nesakano dejstvo, zatoa e potrebno da se vr{i intenziven monitoring vo tekot na prvata godina. Periodi~nite izve{tai se sumiraat od razli~ni zemji i varijaciite vo vrska so bezbednosta, so toa se ovozmo`uva soznavawe na promenite na lekot pri {to se optimizira negovata upotreba. Vo na{iot zakon za lekovi, pomo{ni lekoviti sredstva i medicinski pomagala se regulirani pra{awata za sledewe na sigurnosta i efikasnosta na lekovite po nivnoto voveduvawe vo promet. Nadle`en organ e Nacionalniot centar. Centarot dostavuva izve{taj do SZO edna{ godi{no, isto taka, po barawe na proizvoditelot, dava izvestuvawe za prijavenite nesakani dejstva, odnosno incidenti so medicinski pomagala od negovata proizvodna programa. Izve{taite proizvoditelot gi podnesuva: sekoi {est meseci vo period od dve godini za sekoe novo dobieno odobrenie za stavawe vo promet i edna{ godi{no do istekot na odobrenieto, vo postapka za obnovuvawe na odobrenieto za stavawe vo promet. Zdravstvenite organizacii i fizi~kite lica dol`ni se da go prijavat sekoe nesakano dejstvo vo centarot za sledewe na nesakani dejstva i proizvoditelot, posebno vo slu~aj na smrt ili neposredno zagrozuvawe na `ivotot od upotreba na proizvodite.

No comments: